تقارير CoA
جودة يمكنكم
التحقق منها والتدقيق عليها
تعمل Helix Peptide وفق ISO 9001:2015 بعمليات متوافقة مع GMP واختبارات تحليلية شاملة وتتبع كامل لكل دفعة في كل منتج نصنّعه.
ISO 9001
نظام جودة معتمد
99.1%
معدل قبول CoA من أول مرة
100%
تتبع الدفعات
0
ملاحظات تدقيق كبرى
الشهادات
معايير قابلة للتحقق
شهادات مستقلة وضوابط داخلية يمكن للمشترين المؤسسيين تدقيقها.
معتمد
ISO 9001:2015
نظام إدارة جودة معتمد يغطي ضبط الوثائق وCAPA وتأهيل الموردين.
معتمد
تصنيع متوافق مع GMP
تخليق SPPS مُتحقق منه، ومراقبة بيئية، وإطلاق دفعات في أجنحة ISO Class 7/8.
معتمد
التحقق التحليلي
HPLC وLC-MS وKarl Fischer وطرق endotoxin اختيارية مؤهلة لاختبارات الإطلاق.
معتمد
وثائق جاهزة للتدقيق
استبيانات الموردين وملخصات دليل الجودة وجهات اتصال مرجعية متاحة بموجب NDA.
شهادات التحليل
شهادة التحليل
كل دفعة كتالوج تُشحن مع وثائق HPLC وMS والهوية الخاصة بالدفعة. افتحوا أي شهادة أدناه، أو اطلبوا نسخة مُعدّلة لملف QA لديكم.
Certificate of Analysis-GHK-CU
المنتج GHK-CU·النقاء ≥99.70%
Certificate of Analysis-NAD
المنتج NAD·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis-KPV
المنتج KPV·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis -PT141
المنتج PT141·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis-5Amino
المنتج 5Amino·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis-CD5
المنتج CD5·النقاء ≥98.50%
Certificate of Analysis MS10
المنتج MS10·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis-BT5
المنتج BT5·النقاء ≥99.00%
Certificate of Analysis — RT20
المنتج RT20·النقاء 98.78%
شهادة التحليل — BPC-157 + TB-500 تركيبة
المنتج BPC-157 + TB-500 تركيبة·النقاء ≥98.50%
شهادة التحليل — MOTS-c
المنتج MOTS-c·النقاء ≥98.50%
شهادة التحليل — TB-500 (Thymosin Beta-4)
المنتج TB-500 (Thymosin Beta-4)·النقاء ≥98.90%
شهادة التحليل — Tirzepatide
المنتج Tirzepatide·النقاء ≥99.60%
شهادة التحليل — Retatrutide
المنتج Retatrutide·النقاء ≥99.20%
شهادة التحليل — GHK-Cu
المنتج GHK-Cu·النقاء ≥99.00%
شهادة التحليل — Tesamorelin
المنتج Tesamorelin·النقاء ≥99.20%
QMS
نظام إدارة الجودة
ضوابط شاملة من المواد الواردة حتى الإطلاق عبر سلسلة التبريد.
01
ضبط المواد الواردة
موردون مؤهلون، والتحقق من CoA، وفحص وارد للأحماض الأمينية والمذيبات.
02
تخليق مُتحكم
سجلات دفعات إلكترونية، وإدارة انحرافات، ومراقبة بيئية في الغرف النظيفة.
03
الإطلاق التحليلي
اختبارات الهوية والنقاء والمظهر؛ دفعات GMP تتلقى profiling موسّع للشوائب.
04
شحن موثّق
تتبع الدفعة من التخليق إلى الإرسال عبر سلسلة التبريد مع حزم CoA مخصصة للعميل.
05
CAPA والشكاوى
تحقيق منظم، وإجراءات تصحيحية، واستجابة أولية خلال 48 ساعة لأحداث الجودة.
الالتزام
التزامنا بالجودة
الجودة ليست قسمًا في Helix Peptide — بل مدمجة في كل خطوة تركيب واختبار تحليلي وشحنة. يعكس معدل قبول CoA من أول مرة البالغ 99.1% صرامة بروتوكولات التصنيع والاختبار لدينا.
الوثائق
وثائق ضمان الجودة المتاحة
شهادة ISO 9001 وملخص دليل الجودة واستبيان تدقيق المورّد وبيانات الثبات حسب المنتج وجهات اتصال عملاء مرجعية (تحت NDA) متاحة عند الطلب.
القدرات
بنية الجودة التحتية
الاختبار التحليلي
تُختبر كل دفعة بـ HPLC للنقاء وLC-MS للهوية وKarl Fischer للرطوبة. دفعات GMP تتضمن تحليل الشوائب واختبار الإندوتوكسين.
تصنيع GMP
غرف نظيفة ISO Class 7/8 مع تركيب SPPS مُعتمد وتنقية آلية وأنظمة مراقبة بيئية.
ضبط الوثائق
سجلات دفعات إلكترونية وضبط التغييرات وإدارة الانحرافات وعمليات CAPA المتوافقة مع معايير صناعة الأدوية.
برامج الثبات
دراسات ثبات مستمرة في ظروف التخزين الموصى بها مع بيانات متاحة لاتفاقيات GMP والتوريد طويل الأمد.
تأهيل المورّدين
جميع المواد الخام من مورّدين مؤهلين مع فحص وارد والتحقق من الشهادات.
منشأة جاهزة للتدقيق
نرحب بتدقيق المشترين المؤهلين مع استبيانات مورّد مكتملة مسبقًا وملخصات دليل الجودة وجهات اتصال مرجعية.
بروتوكول تحقق مفتوح
طريقة التحقق منشورة لا خاصة
تحقق المورد هو مجال مفتوح هنا. بروتوكول الشراء لفحص حقول CoA وصلاحية طريقة HPLC وتتبع الدفعات منشور على GitHub ومؤرشف على Zenodo بمعرفات DOI دائمة — يمكن لفرق البحث مراجعة الطريقة واستشهاد الأرشيف.
الأسئلة الشائعة
أسئلة الجودة
أسئلة شائعة من فرق QA والمشتريات.
Helix Peptide معتمدة وفق ISO 9001:2015. تعمل أجنحة التصنيع GMP وفق عمليات متوافقة مع GMP بمعدات مُعتمدة IQ/OQ/PQ.