CoA-Berichte
Qualität, die Sie
prüfen & auditieren können
Helix Peptide arbeitet nach ISO 9001:2015 mit GMP-ausgerichteten Prozessen, umfassender analytischer Prüfung und vollständiger Chargennachverfolgbarkeit für jedes hergestellte Produkt.
ISO 9001
Zertifiziertes QMS
99.1%
CoA-Erstpassrate
100%
Chargennachverfolgbarkeit
0
Schwere Auditbefunde
Zertifizierungen
Nachprüfbare Standards
Unabhängige Zertifizierungen und interne Kontrollen, die institutionelle Einkäufer auditieren können.
Zertifiziert
ISO 9001:2015
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem mit Dokumentenlenkung, CAPA und Lieferantenqualifizierung.
Zertifiziert
GMP-konforme Fertigung
Validierte SPPS-Synthese, Umweltüberwachung und Chargenfreigabe in ISO-Klasse-7/8-Suites.
Zertifiziert
Analytische Validierung
HPLC, LC-MS, Karl Fischer und optionale Endotoxin-Methoden für Freigabetests qualifiziert.
Zertifiziert
Audit-fähige Dokumentation
Lieferantenfragebögen, QM-Handbuch-Zusammenfassungen und Referenzkontakte unter NDA verfügbar.
Chargen-CoAs
Certificate of Analysis
Jede Katalogcharge wird mit chargenspezifischer HPLC-, MS- und Identitätsdokumentation geliefert. Öffnen Sie ein Zertifikat unten, oder fordern Sie eine geschwärzte Kopie für Ihre QA-Akte an.
Certificate of Analysis-GHK-CU
Produkt GHK-CU·Reinheit ≥99.70%
Certificate of Analysis-NAD
Produkt NAD·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis-KPV
Produkt KPV·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis -PT141
Produkt PT141·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis-5Amino
Produkt 5Amino·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis-CD5
Produkt CD5·Reinheit ≥98.50%
Certificate of Analysis MS10
Produkt MS10·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis-BT5
Produkt BT5·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis — RT20
Produkt RT20·Reinheit 98.78%
Certificate of Analysis — BPC-157 + TB-500 Stack
Produkt BPC-157 + TB-500 Stack·Reinheit ≥98.50%
Certificate of Analysis — MOTS-c
Produkt MOTS-c·Reinheit ≥98.50%
Certificate of Analysis — TB-500 (Thymosin Beta-4)
Produkt TB-500 (Thymosin Beta-4)·Reinheit ≥98.90%
Certificate of Analysis — Tirzepatide
Produkt Tirzepatide·Reinheit ≥99.60%
Certificate of Analysis — Retatrutide
Produkt Retatrutide·Reinheit ≥99.20%
Certificate of Analysis — GHK-Cu
Produkt GHK-Cu·Reinheit ≥99.00%
Certificate of Analysis — Tesamorelin
Produkt Tesamorelin·Reinheit ≥99.20%
QMS
Qualitätsmanagementsystem
End-to-End-Kontrollen von eingehenden Materialien bis zur Cold-Chain-Freigabe.
01
Wareneingangskontrolle
Qualifizierte Lieferanten, CoA-Verifizierung und Eingangsprüfung für Aminosäuren und Lösungsmittel.
02
Kontrollierte Synthese
Elektronische Chargenaufzeichnungen, Abweichungsmanagement und Umweltüberwachung in Reinräumen.
03
Analytische Freigabe
Identitäts-, Reinheits- und Aussehenstests; GMP-Chargen erhalten erweiterte Verunreinigungsprofile.
04
Dokumentierter Versand
Chargenrückverfolgung von der Synthese bis zum Cold-Chain-Versand mit kundenspezifischen CoA-Paketen.
05
CAPA & Reklamationen
Strukturierte Untersuchung, Korrekturmaßnahmen und 48-Stunden-Vorabantwort bei Qualitätsereignissen.
Engagement
Unser Qualitätsversprechen
Qualität ist bei Helix Peptide keine Abteilung — sie ist in jeden Syntheseschritt, jeden analytischen Test und jede Lieferung eingebettet. Unsere CoA-Erstpassrate von 99.1% spiegelt die Strenge unserer Fertigungs- und Prüfprotokolle wider.
Dokumentation
Verfügbare QA-Dokumentation
ISO-9001-Zertifikat, Zusammenfassung des Qualitätsmanuals, Lieferantenaudit-Fragebogen, produktspezifische Stabilitätsdaten und Referenzkundenkontakte (unter NDA) sind auf Anfrage verfügbar.
Fähigkeiten
Qualitätsinfrastruktur
Analytische Prüfung
Jede Charge wird per HPLC auf Reinheit, LC-MS auf Identität und Karl Fischer auf Feuchte geprüft. GMP-Chargen umfassen Impurity-Profiling und Endotoxin-Tests.
GMP-Fertigung
Reinräume der ISO Class 7/8 mit validierter SPPS-Synthese, automatisierter Aufreinigung und Umweltüberwachungssystemen.
Dokumentenkontrolle
Elektronische Chargenaufzeichnungen, Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement und CAPA-Prozesse gemäß pharmazeutischen Industriestandards.
Stabilitätsprogramme
Laufende Stabilitätsstudien unter empfohlenen Lagerbedingungen; Daten verfügbar für GMP- und langfristige Liefervereinbarungen.
Lieferantenqualifizierung
Alle Rohstoffe stammen von qualifizierten Lieferanten mit Wareneingangsprüfung und Zertifikatsverifizierung.
Auditbereite Anlage
Wir begrüßen Audits qualifizierter Käufer mit vorausgefüllten Lieferantenfragebögen, Qualitätsmanual-Zusammenfassungen und Referenzkontakten.
Offenes Verifikationsprotokoll
Unsere Verifikationsmethode ist veröffentlicht
Lieferantenverifikation ist hier eine offene Disziplin. Das Beschaffungsprotokoll zur Prüfung von CoA-Feldern, HPLC-Methodenvalidität und Chargenrückverfolgbarkeit ist auf GitHub veröffentlicht und auf Zenodo mit permanenten DOIs archiviert — Forschungsteams können die Methode prüfen und das Archiv zitieren.
FAQ
Fragen zur Qualität
Häufige Fragen von QA- und Beschaffungsteams.
Helix Peptide ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Unsere GMP-Fertigungssuiten arbeiten nach GMP-ausgerichteten Prozessen mit IQ/OQ/PQ-validierter Ausrüstung.