Informes CoA
Calidad que puede
verificar y auditar
Helix Peptide opera bajo ISO 9001:2015 con procesos alineados a GMP, ensayos analíticos integrales y trazabilidad completa de lote en cada producto que fabricamos.
ISO 9001
SGC certificado
99.1%
Tasa CoA al primer pase
100%
Trazabilidad de lote
0
Hallazgos mayores de auditoría
Certificaciones
Normas verificables
Certificaciones independientes y controles internos que los compradores institucionales pueden auditar.
Certificado
ISO 9001:2015
Sistema de gestión de calidad certificado que cubre control documental, CAPA y calificación de proveedores.
Certificado
Fabricación alineada con GMP
Síntesis SPPS validada, monitorización ambiental y liberación de lotes en suites ISO Clase 7/8.
Certificado
Validación analítica
HPLC, LC-MS, Karl Fischer y métodos opcionales de endotoxinas cualificados para pruebas de liberación.
Certificado
Documentación lista para auditoría
Cuestionarios de proveedor, resúmenes del manual de calidad y contactos de referencia disponibles bajo NDA.
CoAs de lote
Certificado de análisis
Cada lote de catálogo se envía con documentación analítica específica (HPLC, MS, identidad). Abra cualquier certificado abajo, o solicite una copia redactada para su archivo de QA.
Certificate of Analysis-GHK-CU
Producto GHK-CU·Pureza ≥99.70%
Certificate of Analysis-NAD
Producto NAD·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-KPV
Producto KPV·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis -PT141
Producto PT141·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-5Amino
Producto 5Amino·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-CD5
Producto CD5·Pureza ≥98.50%
Certificate of Analysis MS10
Producto MS10·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-BT5
Producto BT5·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis — RT20
Producto RT20·Pureza 98.78%
Certificado de análisis — BPC-157 + TB-500 Combinación
Producto BPC-157 + TB-500 Combinación·Pureza ≥98.50%
Certificado de análisis — MOTS-c
Producto MOTS-c·Pureza ≥98.50%
Certificado de análisis — TB-500 (Thymosin Beta-4)
Producto TB-500 (Thymosin Beta-4)·Pureza ≥98.90%
Certificado de análisis — Tirzepatide
Producto Tirzepatide·Pureza ≥99.60%
Certificado de análisis — Retatrutide
Producto Retatrutide·Pureza ≥99.20%
Certificado de análisis — GHK-Cu
Producto GHK-Cu·Pureza ≥99.00%
Certificado de análisis — Tesamorelin
Producto Tesamorelin·Pureza ≥99.20%
SGC
Sistema de gestión de calidad
Controles de extremo a extremo desde materiales entrantes hasta la liberación en cadena de frío.
01
Control de materiales entrantes
Proveedores calificados, verificación de CoA e inspección de aminoácidos y disolventes.
02
Síntesis controlada
Registros electrónicos de lote, gestión de desviaciones y monitorización ambiental en salas limpias.
03
Liberación analítica
Pruebas de identidad, pureza y apariencia; los lotes GMP reciben perfil ampliado de impurezas.
04
Envío documentado
Trazabilidad del lote desde la síntesis hasta el despacho en cadena de frío con paquetes CoA personalizados.
05
CAPA y reclamaciones
Investigación estructurada, acciones correctivas y respuesta preliminar en 48 horas ante eventos de calidad.
Compromiso
Nuestro compromiso con la calidad
La calidad no es un departamento en Helix Peptide — está integrada en cada paso de síntesis, ensayo analítico y envío. Nuestra tasa de aceptación CoA al primer pase del 99.1% refleja el rigor de nuestros protocolos de fabricación y ensayo.
Documentación
Documentación QA disponible
Certificado ISO 9001, resumen del manual de calidad, cuestionario de auditoría de proveedor, datos de estabilidad por producto y contactos de clientes de referencia (bajo NDA) están disponibles bajo solicitud.
Capacidades
Infraestructura de calidad
Ensayos analíticos
Cada lote se analiza por HPLC para pureza, LC-MS para identidad y Karl Fischer para humedad. Los lotes GMP incluyen perfil de impurezas y ensayo de endotoxinas.
Fabricación GMP
Salas limpias ISO Class 7/8 con síntesis SPPS validada, purificación automatizada y sistemas de monitoreo ambiental.
Control documental
Registros electrónicos de lote, control de cambios, gestión de desviaciones y procesos CAPA alineados con estándares de la industria farmacéutica.
Programas de estabilidad
Estudios de estabilidad continuos en condiciones de almacenamiento recomendadas, con datos disponibles para GMP y acuerdos de suministro a largo plazo.
Calificación de proveedores
Todas las materias primas proceden de proveedores cualificados, con inspección de entrada y verificación de certificados.
Planta lista para auditoría
Damos la bienvenida a auditorías de compradores cualificados con cuestionarios de proveedor precompletados, resúmenes del manual de calidad y contactos de referencia.
Protocolo de verificación abierto
Nuestro método de verificación está publicado
La verificación de proveedores es una disciplina abierta aquí. El protocolo de compra para comprobar campos de CoA, validez de métodos HPLC y trazabilidad de lotes está publicado en GitHub y archivado en Zenodo con DOIs permanentes: los equipos de investigación pueden auditar el método y citar el archivo.
FAQ
Preguntas sobre calidad
Preguntas frecuentes de equipos de QA y compras.
Helix Peptide está certificada ISO 9001:2015. Nuestras suites de fabricación GMP operan bajo procesos alineados a GMP con equipos validados IQ/OQ/PQ.