Relatórios CoA
Qualidade que você pode
verificar e auditar
A Helix Peptide opera sob ISO 9001:2015 com processos alinhados a GMP, testes analíticos abrangentes e rastreabilidade total de lote em cada produto que fabricamos.
ISO 9001
SGC certificado
99.1%
Taxa CoA na primeira passagem
100%
Rastreabilidade de lote
0
Achados maiores de auditoria
Certificações
Normas verificáveis
Certificações independentes e controles internos que compradores institucionais podem auditar.
Certificado
ISO 9001:2015
Sistema de gestão da qualidade certificado cobrindo controle documental, CAPA e qualificação de fornecedores.
Certificado
Fabricação alinhada a GMP
Síntese SPPS validada, monitoramento ambiental e liberação de lotes em suites ISO Classe 7/8.
Certificado
Validação analítica
HPLC, LC-MS, Karl Fischer e métodos opcionais de endotoxina qualificados para testes de liberação.
Certificado
Documentação pronta para auditoria
Questionários de fornecedor, resumos do manual de qualidade e contatos de referência disponíveis sob NDA.
CoAs de lote
Certificado de análise
Cada lote de catálogo é enviado com documentação analítica específica (HPLC, MS, identidade). Abra qualquer certificado abaixo, ou solicite uma cópia redigida para seu arquivo de QA.
Certificate of Analysis-GHK-CU
Produto GHK-CU·Pureza ≥99.70%
Certificate of Analysis-NAD
Produto NAD·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-KPV
Produto KPV·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis -PT141
Produto PT141·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-5Amino
Produto 5Amino·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-CD5
Produto CD5·Pureza ≥98.50%
Certificate of Analysis MS10
Produto MS10·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis-BT5
Produto BT5·Pureza ≥99.00%
Certificate of Analysis — RT20
Produto RT20·Pureza 98.78%
Certificado de análise — BPC-157 + TB-500 Combinação
Produto BPC-157 + TB-500 Combinação·Pureza ≥98.50%
Certificado de análise — MOTS-c
Produto MOTS-c·Pureza ≥98.50%
Certificado de análise — TB-500 (Thymosin Beta-4)
Produto TB-500 (Thymosin Beta-4)·Pureza ≥98.90%
Certificado de análise — Tirzepatide
Produto Tirzepatide·Pureza ≥99.60%
Certificado de análise — Retatrutide
Produto Retatrutide·Pureza ≥99.20%
Certificado de análise — GHK-Cu
Produto GHK-Cu·Pureza ≥99.00%
Certificado de análise — Tesamorelin
Produto Tesamorelin·Pureza ≥99.20%
SGQ
Sistema de gestão da qualidade
Controles de ponta a ponta desde materiais recebidos até liberação em cold chain.
01
Controle de materiais recebidos
Fornecedores qualificados, verificação de CoA e inspeção de aminoácidos e solventes.
02
Síntese controlada
Registros eletrônicos de lote, gestão de desvios e monitoramento ambiental em salas limpas.
03
Liberação analítica
Testes de identidade, pureza e aparência; lotes GMP recebem perfil ampliado de impurezas.
04
Expedição documentada
Rastreabilidade do lote da síntese ao despacho em cold chain com pacotes CoA personalizados.
05
CAPA e reclamações
Investigação estruturada, ações corretivas e resposta preliminar em 48 horas a eventos de qualidade.
Compromisso
Nosso compromisso com a qualidade
Qualidade não é um departamento na Helix Peptide — está embutida em cada etapa de síntese, teste analítico e envio. Nossa taxa de aceitação CoA na primeira passagem de 99.1% reflete o rigor dos nossos protocolos de fabricação e teste.
Documentação
Documentação QA disponível
Certificado ISO 9001, resumo do manual da qualidade, questionário de auditoria de fornecedor, dados de estabilidade por produto e contatos de clientes de referência (sob NDA) estão disponíveis mediante solicitação.
Capacidades
Infraestrutura de qualidade
Testes analíticos
Cada lote é testado por HPLC para pureza, LC-MS para identidade e Karl Fischer para umidade. Lotes GMP incluem perfil de impurezas e teste de endotoxina.
Fabricação GMP
Salas limpas ISO Class 7/8 com síntese SPPS validada, purificação automatizada e sistemas de monitoramento ambiental.
Controle documental
Registros eletrônicos de lote, controle de mudanças, gestão de desvios e processos CAPA alinhados aos padrões da indústria farmacêutica.
Programas de estabilidade
Estudos contínuos de estabilidade nas condições de armazenamento recomendadas, com dados disponíveis para GMP e acordos de fornecimento de longo prazo.
Qualificação de fornecedores
Todas as matérias-primas são obtidas de fornecedores qualificados, com inspeção de entrada e verificação de certificados.
Planta pronta para auditoria
Recebemos auditorias de compradores qualificados com questionários de fornecedor pré-preenchidos, resumos do manual da qualidade e contatos de referência.
Protocolo de verificação aberto
Nosso método de verificação é publicado
A verificação de fornecedores é uma disciplina aberta aqui. O protocolo de compra para conferir campos do CoA, validade de métodos HPLC e rastreabilidade de lotes está publicado no GitHub e arquivado no Zenodo com DOIs permanentes — equipes de pesquisa podem auditar o método e citar o arquivo.
FAQ
Perguntas sobre qualidade
Perguntas comuns de equipes de QA e procurement.
A Helix Peptide é certificada ISO 9001:2015. Nossas suites de fabricação GMP operam sob processos alinhados a GMP com equipamentos validados IQ/OQ/PQ.